医療法人松井医仁会 大島眼科病院

【倫理審査委員会（IRB）の設置】

大島眼科病院の職員が人を直接対象として行う医学研究及び医療行為に対して、「ヘルシンキ宣言」（世界医師会１９６４年ヘルシンキ総会採択、2000年エジンバラ総会修正）の趣旨に沿って、研究及び医療行為の妥当性といった社会的・倫理的配慮を審査するため、「倫理審査委員会」を2001年（平成13年）6月8日付けで設置しました。

＊厚生労働省、経済産業省、文部科学省の三省庁による指針では倫理審査委員会の透明性が求められており、当院では倫理審査委員会の規定、委員名簿、議事概要・研究成果等を本ホームページ又は/及び、倫理審査委員会事務局にて公開します。

【大島眼科病院倫理審査委員会規定】

【第１条/目的】
倫理審査委員会は松井医仁会 大島眼科病院（以下、大島眼科病院と呼ぶ）で臨床、研究、実習に従事する全てのものがおこなう"「提供されたヒト試料を用いる」および「人を対象とする」"研究（以下、「当該研究」と呼ぶ）について、「ヘルシンキ宣言」（１９６４年６月ヘルシンキで採択され、その後の　"World Medical Assembly"　において改訂を続けている）の主旨に沿い、また、個人情報に関する法律(平成15年法律第57号)に基づき、科学・倫理の両面から審査を行い、評価することを目的とする。

【第２条/対象】
大島眼科病院の内外で当該研究を行おうとするものから申請された研究計画の科学･倫理の両面を審査の対象とする。なお、倫理審査委員会を有しない共同研究者の長から大島眼科病院院長あてに申請があった場合には、当該共同研究計画についても審査対象とすることができる。

【第３条/倫理審査委員会の設置】

• １．大島眼科病院に、倫理審査委員会（以下、委員会と呼ぶ）を置く。
• ２．倫理審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員会名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って倫理審査委員会の業務を行なわせなければならない。
• ３．倫理審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員会名簿並びに会議の記録及びその概要を公表しなければならない。
• ４．倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会の委員名簿、開催状況その他必要な事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告しなければならない。

【第４条/委員会の組織】

• １．委員会は次の各号に掲げる者を持って組織するが、医学・医療の専門家等自然科学の有識者、法律学の専門家等人文科学・社会科学の有識者及び一般の立場を代表する者から構成され、かつ、外部委員を構成員として含まなければならない。また、その構成員は男女両性で構成されなければならない。
• １）当院の常勤医師等医療従事者・・・２名以上(ただし､病院長を除く)
• ２）事務長・・・１名
• ３）大島眼科病院以外のもの・・・４名
• ２．前項第各号の委員は、管理会議の議を経て院長が委嘱する。
• ３．第一項各号の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
• ４．委員会には委員長および副委員長を置き、それぞれ委員の互選により選出する。
• ５．委員長に支障あるときは、副委員長は委員長の職務を代行する。

【第５条/委員会の責務】

• １．委員会は、院長から研究計画の適否について諮問を受けた場合には、委員会の目的に沿って審査し、文書により意見を述べなければならない。なお、審査にあたっては、特に次の各号に掲げる点に留意しなければならない。
• １）研究の目的と科学的意義を明確にし、研究過程で生じる可能性のある倫理問題および研究結果から生じる可能性のある倫理問題を明らかにする。
• ２）研究の対象となる「ヒト試料」の提供者、および「人を対象とした」研究の被検者の人権を擁護する。
• ３）「ヒト試料」の提供者、および「人を対象とした」研究の被検者に十分に説明して理解を求め、書面によって了解を得たという事実を明確にする。
• ２．守秘義務について
  審査を行ううえで知り得た申請内容に関する情報のうち、(1)個人識別情報などの人権を侵害するおそれのある情報、(2)独創性または特許権などの知的所有権の保護に支障が生じる情報を、法令または裁判所の命令に基づく場合などの正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後といえども同様とする。

【第６条/議事】

• １．委員会は委員長が招集する。
• ２．委員会は、委員の過半数の出席がなければ議事を開くことができない。（申請者は出席数に含まれないものとする。）
• ＜細則＞
  審議又は採決の際には、自然科学分野だけではなく、人文・社会科学分野又は一般の立場を代表する委員が１名以上出席していなければならない。
• ３．委員会は、審査にあたって申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受け、申請者が討議に加わることができる。ただし、申請者が委員である場合および申請者は、審査の判定に加わることはできない。
• ４．審査の判定は、出席委員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は無記名投票をもって判定することができる。（二者択一の判定の基準は、出席委員の過半数の賛成とする。）
• ５．倫理審査委員会は、軽微な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
• ＜細則＞
  迅速な審査に委ねることができる事項は、一般的に以下の通り。
• ① 研究計画の軽微な変更
• ② 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた臨床研究計画を他の共同臨床研究機関が実施しようとする場合の臨床研究計画の審査
• ③ 被験者に対して最小限の危機(日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。)を超える危険を含まない臨床研究計画の審査
• ６．緊急を要する場合：例えば、急性の中毒であって化学物質の関与が疑われる場合で、中毒患者の血清等ヒト試料分析の依頼を受けたような場合、院長が判断してヒト試料の受け入れとその分析を承認する。このような場合であっても、被検者の人権を可能な限り守らなければならない。委員会へは事後に報告し、議事録に載せる。
• ７．判定は以下のように表示する。
• １）非該当
• ２）承認
• ３）条件つき承認
• ４）不承認
• ５）再審査
• ８．審査経過および判定は記録として保存しなければならない。
• ９．前項の記録は保存期間を３年間とし、保存文書は原文書もしくは原文書との同一性が保たれているメディアによる保存とする。

【第７条/申請手続きおよび判定の通知】

• １．該研究計画の審査を受けようとする者は、様式１による申請書に必要事項を記入し、院長に申請しなければならない。
• ２．委員長は、院長からの諮問に対して速やかに審査を行い、終了後直ちに、その判定を様式２による答申書をもって院長に通知しなければならない。
• ３．前項の通知を行うにあたっては、審査の判定が前条の第７項第１号、第３号、第４号または第５号である場合は、その理由等を記載しなければならない。
• ４．院長は委員会の答申を尊重し、申請者に対して通知をしなければならない。

【第８条/細則】

• １．この規定に定めたるもののほか、この規定の実施にあたって必要な事項は、委員会が定める。
• ２．本規定の改定は、院長の指示により倫理審査委員会の議を経て決定する。

• [附則]
  
• １．この規定は平成13年6月8日に制定、施行された。
• ２．この規定は平成16年8月6日に改定、施行された。
• ３．この規定は平成21年7月29日に改定、施行された。

【倫理委員会および倫理審査委員会議事概要及び研究成果】

■第1回倫理委員会（1999年7月19日）

■第2回倫理委員会（1999年7月26日）

■第3回倫理委員会（1999年8月9日）

■第4回倫理委員会（2000年8月30日）

■第5回倫理委員会（2001年6月6日）

■第1回倫理審査委員会（2001年6月8日） ※第6回倫理委員会から名称変更

■第2回倫理審査委員会（2001年7月19日)

■第3回倫理審査委員会(2004年4月8日)

■第4回倫理審査委員会(2004年8月5日)

■第5回倫理審査委員会(2007年7月12日)

■第6回倫理審査委員会(2008年3月26日)

■第7回倫理審査委員会(2008年6月4日)

■第8回倫理審査委員会(2008年12月3日)

■第9回倫理審査委員会(2009年5月13日)