各種委員会：治験審査委員会（IRB）

【治験審査委員会(IRB)の設置】

本院では病院長の直属の委員会として治験の科学性･倫理性を審査し､質の高い治験を実施するための治験審査委員会(IRB)を設置しています｡この委員会の委員は臨床試験に関する専門的知識を有する医学系の専門員だけでなく､法律家など一般の方また病院以外の方など多方面の知識と良識を有した委員を選び､治験の審査を行っています｡

    【医療法人松井医仁会大島眼科病院治験審査委員会業務手順書】

  • 【第１条/目的】
  • １．[準拠する法令と目的]
  • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月２７日　厚生省令第二十八号、以下「省令 GCP」といい、最新の「省令の一部を改正する省令」までを含む、および中央薬事審議会答申「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の内容」に基づいて医療法人松井医仁会大島眼科病院における治験の実施に必要な手続きと記録の保存、ならびに治験審査委員会の運営等に関する手順を定める。
  • ２．[適用範囲]
  • 本手順書は医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
  • ３．[治験と製造販売後臨床試験の読み替え]
  • 医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための市販後臨床試験を行う場合には、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
  • 【第２条/治験審査委員会(以下「委員会」と称する)の責務】
  • １．[委員会の要件]
  • 委員会は治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことが出来るものでなければならず、かつ行わなければならない。
  • ２．[被験者の人権、安全、福祉の保護]
  • 委員会は、全ての被験者の人権、安全及び福祉を十分に保護しなければならない。さらに、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
  • 【第３条/委員会の構成】
  • １．[構成]
  • 委員会の委員（以下、委員と称する）は病院長が指名する５名以上で構成する。ただし、
  • ア．委員のうち医学、歯学、薬学その他の医療または臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。
  • イ．委員のうち、当病院と利害関係を有しない者が加えられていること。
  • ウ．委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。
  • ２．[委員長、副委員長]
  • 委員会には委員長およびその代理者としての副委員長を置くものとし、委員の中から病院長が指名するものとする。
  • ３．[任期]
  • 委員（委員長、副委員長を含む）の任期は２年とし、再任は妨げない。
  • 【第４条/委員会事務局と委員会の運営】
  • １．[委員会事務局の設置および業務]
  • 病院長は治験の実施に関する事務及び支援を行う者（以下、事務局と称する）を指定し、またはその組織を設け、責任者を事務局長とする。事務局は病院長の指示により、次の業務を行う。
  • ア．治験の契約等の業務
  • イ．治験実施計画書、同意文書およびその他の説明文書、被験者の募集手順（広告等）、治験薬概要書等、治験審査委員会の審査の対象となる書類が、治験依頼者又は治験責任医師から病院長に提出された場合に、それらを治験委員会に提出すること。当該書類が改訂された場合も同様とする。
  • ウ．治験審査委員会の意見に基づく病院長の決定に関する通知文書を作成し、治験責任医師及び治験依頼者に伝達すること。
  • エ．第12条に掲げる「記録の保存」
  • オ．その他治験に関する業務の円滑化を図る為に必要な業務。
  • ２．[委員会の開催]
  • 委員会は次の場合に開催される。
  • ア．病院長から要請があった場合
  • イ．委員長が必要と認めた場合
  • ウ．三分の二以上の委員が委員長に開催を要請した場合
  • ３．[委員会の開催通知]
  • 委員会の開催に当たっては、あらかじめ事務局から原則として一週間前に文書で各委員に通知するものとする。
  • ４．[委員会の成立]
  • 委員会は、５名以上且つ過半数の委員の出席をもって成立するものとするが、当該治験の治験責任医師及び治験分担医師（以下、「治験責任医師等」と称する）は委員の出席数には参入されず、専門外委員、外部委員についてはそれぞれ少なくとも１名の出席を要するものとする。
  • ５．[委員会での採決]
  • 委員会の採決は出席した委員の全員の合意を原則とするが、採決事項の内容により委員長の判断で多数決等による採決を行うこともありうるものとする。
  • ６．[委員会における治験責任医師等の立場]
  • 治験責任医師等は、その関与する治験についての情報提供は許されるが、審議、採決への参加は出来ないものとする。
  • ７．[委員会での諮問]
  • 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別な分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
  • 【第５条/治験の審査】
  • １．[審査のための資料]
  • 委員会は病院長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当病院において行うのに適当であるかどうかを、下記の資料に基づいて審査しなければならない。
  • ア．治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
  • イ．治験薬概要書（市販後臨床試験の場合は添付文書）
  • ウ．症例報告書の見本（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
  • エ．同意文書及び説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）
  • オ．治験責任医師等となるべき者の氏名を記載した文書
  • カ．治験責任医師等となるべき者の履歴書
  • キ．治験の費用と費用分担について説明した文書
  • ク．被験者の健康被害の補償について説明した文書
  • ケ．被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（募集を行う場合）
  • コ．被験者の安全等に係る報告
  • サ．被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
  • シ．治験を適正に行う為に重要な情報を記載した文書
  • ス．治験の現況の概要に関する資料（継続審査の場合）
  • セ．その他治験委員会が必要と認める資料
  • ２．[審査の項目]
  • 委員会は前項の文書に基づいて、下記の点を審査し、審査結果を文書で病院長に提出するものとする。
  • ア．治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること。
  • イ．治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であること。
  • ウ．被験者の同意を得るに際しての同意・説明文書が適切であること。（同意・説明文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、また、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かを審議する。被験者の人権、安全及び福祉を保護する上で追加情報が必要と判断した場合には、同意文書に求められる事項（省令第５１条）以外の情報を被験者に提供するよう要求するものとする。）
  • エ．被験者の同意を得る方法が適切であること。（特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、適切な同意の取得方法について説明されていることを確認することとする。）
  • オ．被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること。（医療機関、治験責任医師又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失が補償されることを確認する。）
  • カ．予定される治験費用が適切であること。
  • キ．被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること。（支払いの方法、時期、金額等について同意・説明文書に記載されている内容が適正であることを確認する。）
  • ク．被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適正であること。
  • ３．[治験継続の審査]
  • 委員会は、当病院において治験を継続して行うことの適否について病院長より意見を求められたときには、充分な情報を入手したうえで審議を行い、文書により意見を述べるものとする。
  • ア．被験者からの同意が適切に得られていることの確認。
  • イ．被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画からの逸脱又は変更の妥当性を審議する。
  • ウ．治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験継続の適否の審議を行う。
  • エ．被験者の安全又は治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報についての検討と、当該治験の継続の適否を審議する。なお、重大な情報には以下のものが含まれる。
  • (1)他施設で発生した重篤で予測できない副作用
  • (2)重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書（市販後臨床試験の場合は、添付文書の「使用上の注意」）から予測できないもの
  • (3)死亡又は死亡につながる恐れのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
  • (4)副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
  • (5)治験の対象となる疾患に対し効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告
  • (6)副作用又は感染症により癌その他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
  • (7)当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する為の措置の実施
  • (8)新たに得られた動物試験成績から安全性に関する重大な知見（癌の発生など）が得られた場合
  • ４．[審査の時期]
  • 委員会は治験の期間が一年を超える場合に、
  • ア．治験の期間が一年を超えることが明らかになった時点において、治験を継続することの適否についての検討を行う時期を病院長の求めに応じて文書で提出するものとする。
  • イ．(本条第１項の規定により意見を提出した)委員会は病院長の求めに応じて一年に一回以上、当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上、当病院で治験を継続して行うことの適否を審査し、文書により意見を述べるものとする。
  • ５．[終了等の確認]
  • 委員会は治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認することとする。
  • 【第６条/迅速審査と承認】
  • 委員会により既に承認された進行中の治験に関る軽微な変更に関しては、委員長の判断により迅速審査を行うことができる。軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性または通常行われる理学的或いは心理学的検査の危険性より高くない変更をいう。何らかの身体的侵襲を伴う検査の変更は除かれる。判定は第７条に従って行われ、第９条に従って病院長に報告されるものとする。委員長は次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告するものとする。
  • 【第７条/治験に対する判定】
  • 治験に対する判定は、下記のいずれかとする
  • ア．承認する
  • イ．修正の上承認する
  • ウ．却下する
  • エ．既に承認した事項を取り消す。（治験の中止及び中断を含む）
  • オ．再審査
  • 【第８条/参加者名簿と審議記録】
  • 委員会は審議及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。
  • 【第９条/通知】
  • 次の事項について、委員会は病院長に速やかに文書をもって通知すること。
  • ア．審査した治験の名称と審査日付
  • イ．委員会の名称と所在地
  • ウ．委員会がＧＣＰ（Good Clinical Practice）に従って組織され、活動している旨を委員会が自ら確認し保証する旨の文書
  • エ．参加した委員の氏名
  • オ．治験に関連する委員会の決定
  • カ．決定の理由
  • キ．委員会の決定に対する異議申し立て手続き
  • 【第10条/承認前実施の禁止】
  • 委員会が治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させることのないよう治験責任医師等との間で確認を行うこと。また、被験者に対する緊急の危険を回避する為に必要な場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例えば、モニターの変更や電話番号の変更）を除き、委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう治験責任医師等との間で確認を行うこと。
  • 【第11条/治験責任医師からの報告】
  • 委員会は治験責任医師から以下の事項について速やかに報告を受けなければならない。
  • ア．被験者に対する緊急の危険を回避する為に行った治験計画書からの逸脱又は変更
  • イ．被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関する変更
  • ウ．全ての重篤かつ予測できない副作用
  • エ．被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
  • 【第12条 / 記録の保存】
  • １．[保存する資料、期間ならびに提示]
  • 委員会を設置したもの（病院長）は、業務手順書、委員名簿、委員の職業及び所属のリスト、提出された書類、会議議事録及び書簡等の記録ならびに病院長より委員会に対して行われた通知を、治験終了又は中止後３年間或いは当該医薬品の製造販売承認時までの、いずれか長いほうの期間保存し、規制当局の要請に応じて提示できるようにしておかなければならない。また、治験医師または治験依頼者から、委員会の業務手順書及び委員名簿の提出を求められた場合には、これに応じなければならない。
  • ２．[保存責任(院内)]
  • 本条第１項の実施責任部署を委員会事務局とし、保存責任者を委員会事務局長とする。
  • [附則]
  • １．（改正）
    本手順書は、病院長又は委員長の要請により、委員会において、三分の二以上の賛成により改正しうるものとする。
  • ２．（施行）
    本手順書は平成１３年６月１３日より施行する。
  • 本手順書は平成１８年６月２９日より改定施行する。

※事務担当/法人事務局長：岩淵 冨士丸　[2008年4月18日現在]
大島眼科病院治験審査委員会委員名簿
倫理審査委員所属有識者または市民の立場
久良木 徳仁委員長大島眼科病院付属天神診療所眼科医
熊野 祐司 大島眼科病院眼科医
松井 裕康 大島眼科病院眼科医
矢部 伸幸 大島眼科病院眼科医
沼 慎一郎 大島眼科病院眼科医
魚住 三千夫 大島眼科病院病院事務長
岩崎 光太郎 院外者弁護士
清澤 晋 院外者眼科医
吉増 浩 院外者前福岡地裁調停委員
図師 郁子 院外者眼科医
牟田 浩実 院外者内科医

    【治験履歴】

  • 第1治験契約日（2001年7月23日）
  • 第2治験契約日（2001年10月1日）
  • 第3治験契約日（2002年7月22日）
  • 第4治験契約日（2002年7月22日）
  • 第5治験契約日（2003年3月5日）
  • 第6治験契約日（2004年3月5日）
  • 第7治験契約日（2004年4月8日）
  • 第8治験契約日（2004年12月29日）
  • 第9治験契約日（2006年8月9日）
  • 第10治験契約日（2006年9月11日）
  • 第11治験契約日（2006年11月2日）
  • 第12治験契約日（2007年7月18日）
  • 第13･14治験契約日（2007年8月31日）
  • 第15治験契約日（2007年11月8日）